Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia telah memberikan lampu hijau untuk pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Tuberkulosis (TBC) di Indonesia. Persetujuan ini diumumkan setelah pertemuan antara Kepala BPOM, Taruna Ikrar, dan Senior CMC Advisor dari Bill Gates Foundation, Rayasam Prasad, pada hari Kamis, 15 Mei 2025, di kantor BPOM.

"BPOM telah memutuskan untuk menyetujui uji klinis fase 3 ini," kata Taruna kepada media setelah pertemuan tersebut. Keputusan penting ini diambil setelah melalui serangkaian evaluasi mendalam dan ketat oleh tim independen yang terdiri dari para ahli dari Komite Nasional Evaluasi Obat. Tim ini beranggotakan profesor dan pakar dari berbagai universitas terkemuka di Indonesia, termasuk Universitas Indonesia dan Institut Teknologi Bandung.

Taruna menjelaskan bahwa tim independen telah meneliti dengan cermat hasil uji pra-klinis serta uji klinis fase 1 dan fase 2. Berdasarkan evaluasi komprehensif tersebut, tim menyimpulkan bahwa vaksin tersebut memenuhi standar etik, saintifik, dan keamanan yang dipersyaratkan.

Uji klinis fase 3 ini bertujuan untuk mengevaluasi dan memastikan efikasi vaksin dalam mencegah penyakit TBC. Diharapkan, vaksin ini mampu memberikan perlindungan dengan tingkat efikasi di atas 50 persen.

"Vaksin ini memiliki profil keamanan yang baik, namun efikasinya masih perlu dipastikan melalui uji klinis fase 3," jelas Taruna. Ia menambahkan bahwa uji klinis fase 1 sebelumnya telah dilakukan di negara-negara Eropa, termasuk Swiss. Hal ini menunjukkan bahwa vaksin telah melalui proses pengembangan dan pengujian yang ketat.

Taruna meyakinkan masyarakat bahwa efek samping yang mungkin timbul dari uji klinis fase 3 vaksin TBC tidak akan membahayakan jiwa. Efek samping yang diperkirakan muncul hanyalah demam ringan, yang masih dalam batas toleransi.

Berikut beberapa poin penting terkait uji klinis vaksin TBC ini:

• Tujuan Uji Klinis Fase 3: Menilai efikasi vaksin dalam mencegah TBC.
• Tingkat Efikasi yang Diharapkan: Di atas 50 persen.
• Efek Samping: Diperkirakan hanya demam ringan.
• Evaluasi: Dilakukan oleh tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat.
• Uji Klinis Fase 1: Telah dilakukan di Eropa, termasuk Swiss.

Persetujuan uji klinis fase 3 ini merupakan langkah maju yang signifikan dalam upaya pengembangan vaksin TBC yang efektif dan aman, serta menunjukkan komitmen BPOM dalam mendukung inovasi di bidang kesehatan.