Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menegaskan komitmennya dalam memastikan pelaksanaan uji klinis vaksin Tuberkulosis (TBC) fase 3 berjalan sesuai dengan standar etika dan prosedur yang berlaku. Penegasan ini disampaikan menyusul pertemuan antara Kepala BPOM, Taruna Ikrar, dengan Senior CMC Advisor dari Bill Gates Foundation, Rayasam Prasad, di Jakarta pada Kamis (15/5/2025).

Taruna Ikrar menekankan bahwa partisipasi dalam uji klinis vaksin TBC ini bersifat sepenuhnya sukarela dan tanpa adanya unsur paksaan. Prinsip ini menjadi landasan utama dalam setiap tahapan pelaksanaan uji klinis, guna menghormati hak dan otonomi setiap individu yang terlibat. Selain itu, Taruna juga menegaskan bahwa seluruh relawan yang berpartisipasi dalam uji klinis ini tidak akan dikenakan biaya apapun.

Uji klinis vaksin TBC fase 3 ini akan melibatkan sekitar 2.000 sampel di Indonesia, sebagai bagian dari total 20.000 sampel yang akan diuji di berbagai negara. Proses uji klinis akan dilakukan secara double blind, yang berarti baik peneliti maupun relawan tidak mengetahui siapa yang menerima vaksin TBC dan siapa yang menerima plasebo. Metode ini bertujuan untuk meminimalisir bias dan menghasilkan data yang akurat dan objektif.

Indonesia saat ini menghadapi tantangan besar dalam penanggulangan TBC, dengan menempati peringkat kedua dunia dalam jumlah kasus TBC setelah India. Jumlah penderita TBC aktif di Indonesia diperkirakan mencapai hampir dua juta orang. Oleh karena itu, pengembangan vaksin TBC yang efektif menjadi sangat penting untuk mengatasi masalah kesehatan masyarakat ini.

BPOM telah memberikan izin pelaksanaan uji klinis vaksin TBC fase 3 setelah melalui proses evaluasi ilmiah yang ketat oleh tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat. Tim ini terdiri dari para ahli dari berbagai universitas terkemuka di Indonesia, termasuk Universitas Indonesia dan Institut Teknologi Bandung. Evaluasi ini mencakup aspek keamanan, kualitas, dan potensi efikasi vaksin.

Uji klinis fase 3 bertujuan untuk membuktikan efikasi vaksin dalam mencegah penyakit TBC. Jika uji klinis berhasil dan vaksin terbukti aman dan efektif, proses produksi vaksin akan melibatkan PT Bio Farma. BPOM akan mengawasi pelaksanaan sertifikasi Good Manufacturing Practice (GMP) untuk memastikan kualitas produksi vaksin sebelum diedarkan kepada masyarakat pada tahun 2028.

Berikut poin-poin penting terkait uji klinis vaksin TBC:

• Sukarela: Partisipasi dalam uji klinis bersifat sukarela dan tanpa paksaan.
• Tanpa Biaya: Relawan tidak dipungut biaya apapun.
• Double Blind: Uji klinis dilakukan secara double blind untuk meminimalisir bias.
• Evaluasi Ketat: BPOM melakukan evaluasi ilmiah yang ketat sebelum memberikan izin pelaksanaan uji klinis.
• Kualitas Terjamin: BPOM mengawasi pelaksanaan GMP untuk memastikan kualitas produksi vaksin.

Dengan adanya uji klinis ini, diharapkan Indonesia dapat segera memiliki vaksin TBC yang efektif untuk melindungi masyarakat dari penyakit menular ini.