Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia memberikan klarifikasi terkait profil keamanan vaksin Tuberkulosis (TBC) inovatif yang dikembangkan dengan dukungan Bill Gates. Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menekankan bahwa meskipun terdapat efek samping yang teramati selama uji klinis, risiko yang ditimbulkan tidak membahayakan jiwa.

Dalam pernyataannya di Kantor BPOM Jakarta Pusat, Taruna menjelaskan bahwa efek samping yang muncul pada fase 1 dan 2 uji klinis terbatas pada peningkatan suhu tubuh atau demam. Reaksi ini, menurutnya, lazim terjadi pada vaksin-vaksin pada umumnya. "Efek samping yang diperlihatkan memang ada demam, ada peningkatan suhu pada tahap-tahap awal, itu sama dengan vaksin pada umumnya," ujarnya.

Lebih lanjut, Taruna menegaskan bahwa manfaat vaksin TBC ini jauh lebih besar bagi Indonesia, mengingat statusnya sebagai negara dengan beban TBC tertinggi kedua di dunia setelah India. Tingginya prevalensi TBC di Indonesia menyebabkan kebutuhan mendesak akan intervensi pengobatan yang efektif.

"Penyakit TBC terbesar kedua di dunia itu ada di Indonesia, yang pertama di India, yang kedua di Indonesia. Artinya, masyarakat kita, rakyat kita sangat membutuhkan pengobatan," tuturnya.

Pemerintah, melalui BPOM, berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari potensi risiko yang tidak perlu. Taruna meyakinkan publik bahwa BPOM tidak akan menjadikan rakyat Indonesia sebagai objek uji coba semata.

Izin pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin TBC ini diberikan setelah melalui proses evaluasi ilmiah yang ketat oleh tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat. Tim ini beranggotakan para profesor dan ahli dari berbagai universitas terkemuka, termasuk Universitas Indonesia dan Institut Teknologi Bandung.

Uji klinis fase 3 bertujuan untuk mengkonfirmasi efikasi atau khasiat vaksin dalam mencegah TBC. BPOM menargetkan efikasi vaksin ini dapat mencapai lebih dari 50 persen.

"Intinya vaksin ini memiliki tingkat keamanan yang tinggi, tapi belum tahu efikasinya, khasiatnya, makanya perlu dilakukan uji klinis fase 3," kata Taruna.

BPOM akan terus memantau dan mengevaluasi data uji klinis fase 3 untuk memastikan keamanan dan efikasi vaksin TBC ini sebelum memberikan izin edar. Upaya ini merupakan bagian dari komitmen pemerintah untuk mengatasi masalah TBC di Indonesia.

Berikut adalah beberapa poin penting terkait vaksin TBC ini:

• Keamanan Terjamin: Efek samping yang muncul terbatas pada demam dan tidak membahayakan jiwa.
• Evaluasi Ketat: Uji klinis fase 3 dilakukan setelah evaluasi oleh tim independen.
• Target Efikasi: Vaksin diharapkan memiliki efikasi lebih dari 50 persen dalam mencegah TBC.
• Komitmen Pemerintah: BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dan mengatasi masalah TBC.