Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia tengah berupaya memperkuat sistem regulasi untuk mencapai pengakuan sebagai otoritas regulasi obat dan makanan kelas dunia atau WHO Listed Authority (WLA) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Sebagai bagian dari upaya tersebut, Kepala BPOM RI, Prof. Dr. Taruna Ikrar, melakukan pertemuan dengan Chief Executive Officer (CEO) Health Sciences Authority (HSA) Singapura, Adjunct Professor (Dr.) Raymond Chua, di Tokyo, Jepang, pada Rabu (23/4/2024). Pertemuan ini menjadi langkah strategis untuk menjalin kerja sama internasional dan mempercepat realisasi target WLA.

WLA merupakan standar pengakuan dari WHO bagi lembaga pengawas obat dan makanan yang dinilai memiliki sistem regulasi yang handal, transparan, dan sesuai dengan standar internasional. Status ini akan meningkatkan kepercayaan global terhadap kualitas pengawasan obat dan makanan di Indonesia serta mempermudah penerimaan produk kesehatan Indonesia di pasar global. Negara dengan status WLA juga memiliki peluang lebih besar untuk berpartisipasi dalam kolaborasi internasional dan harmonisasi regulasi.

Salah satu fokus utama kerja sama antara BPOM dan HSA Singapura adalah melalui mekanisme joint assessment. Kolaborasi ini diharapkan dapat mempercepat akses masyarakat Indonesia terhadap obat-obatan inovatif. Selain itu, kerja sama ini juga menjadi sarana berbagi pengetahuan dan pengalaman dalam proses mencapai status WLA.

Dalam pertemuan tersebut, Prof. Ikrar menyampaikan bahwa BPOM terus mengembangkan regulasi di berbagai bidang yang berkembang pesat, termasuk:

• Penerapan Artificial Intelligence (AI) dalam layanan dan produk kesehatan
• Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
• Precision medicine dan genomic medicine
• Digitalisasi
• Fitofarmaka
• Penguatan laboratorium
• Keamanan siber (cyber security)
• Penegakan hukum (law enforcement)
• Strategi memperluas akses masyarakat terhadap obat-obatan terjangkau dan inovatif

HSA juga berbagi pengalaman mereka dalam proses asesmen untuk memperoleh status WLA. Kedua belah pihak sepakat untuk menyusun Nota Kesepahaman (MoU) sebagai dasar formal untuk kerja sama bilateral antara BPOM dan HSA di masa depan.

BPOM telah diakui oleh WHO dengan Maturity Level 3 secara keseluruhan sejak tahun 2005. Pada tahun 2018, empat fungsi BPOM mencapai Maturity Level 4, yaitu registrasi/otorisasi pemasaran, vigilans, laboratorium, dan pelepasan lot. Maturity Level 4 menunjukkan bahwa sistem regulasi telah sangat matang dan terpercaya di tingkat internasional. BPOM menargetkan semua fungsi dari sembilan fungsi akan mencapai Maturity Level 4 pada tahun 2024, sehingga memenuhi syarat untuk diakui oleh WHO dan masuk dalam daftar WLA.