BPOM RI Proaktif dalam Pengembangan Regulasi dan Akses Terapi Inovatif

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) terus menunjukkan komitmennya dalam memajukan dunia kesehatan tanah air melalui penjajakan kerjasama internasional. Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar, baru-baru ini melakukan kunjungan ke kantor pusat SAREPTA Therapeutics di Boston, Amerika Serikat, atas undangan Wakil Presiden Senior Unit Bisnis Internasional SAREPTA Therapeutics, Dr. Charles Gerrits. Pertemuan ini menjadi langkah strategis dalam upaya BPOM RI untuk mengembangkan regulasi, pengawasan, dan akses terhadap terapi inovatif yang aman dan berkhasiat bagi masyarakat Indonesia.

Fokus utama diskusi adalah potensi kerjasama antara BPOM RI dan SAREPTA Therapeutics dalam mengembangkan regulasi akses terapi gen di Indonesia. Kerjasama ini diharapkan dapat mempercepat proses pengembangan obat-obatan inovatif serta memastikan keamanan dan efektivitas terapi yang diberikan kepada pasien. BPOM RI berperan penting dalam memberikan panduan regulatori bagi penelitian dan pengembangan obat, serta melakukan evaluasi data keamanan dan efikasi terapi atau obat inovatif.

Penguatan Ekosistem Uji Klinis dan Perluasan Akses ATMP

Selain pengembangan regulasi terapi gen, pertemuan tersebut juga membahas penguatan ekosistem uji klinis yang berkelanjutan dan perluasan akses terhadap Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) di Indonesia. ATMP merupakan terapi lanjutan yang menjanjikan untuk mengobati berbagai penyakit kompleks, termasuk talasemia dan kanker. BPOM RI menyadari pentingnya meningkatkan akses terhadap ATMP bagi pasien di Indonesia, mengingat jumlah populasi pasien yang membutuhkan terapi ini cukup besar.

Taruna Ikrar menyatakan bahwa Indonesia siap untuk meningkatkan akses pengobatan mutakhir melalui kolaborasi dengan organisasi global yang visioner seperti SAREPTA Therapeutics. Saat ini, Indonesia tengah mengembangkan kerangka regulasi untuk ATMP yang selaras dengan standar internasional, namun tetap mempertimbangkan konteks sistem kesehatan nasional. Peningkatan infrastruktur kesehatan, termasuk fasilitas bersertifikat GMP di Jakarta dan Cikarang, menunjukkan kesiapan Indonesia untuk mendukung pelaksanaan terapi lanjutan.

Tantangan dan Potensi Indonesia dalam Pengembangan ATMP

Meski memiliki potensi besar, Indonesia masih menghadapi sejumlah tantangan dalam pengembangan dan implementasi ATMP. Tantangan tersebut meliputi kejelasan regulasi, penguatan infrastruktur, dan biaya terapi yang relatif tinggi. Namun, Taruna Ikrar optimis bahwa Indonesia memiliki potensi besar untuk menjadi pusat pengembangan dan pelaksanaan ATMP di kawasan Asia Tenggara.

BPOM RI berharap dapat belajar dari pengalaman SAREPTA Therapeutics dalam menghadapi proses regulasi US FDA dan mendapatkan akses terhadap laporan evaluasi untuk produk yang didaftarkan di Indonesia. Hal ini akan membantu BPOM RI dalam mempercepat proses evaluasi dan persetujuan obat-obatan inovatif di Indonesia.

Dr. Charles Gerrits mengungkapkan ketertarikannya untuk mendiskusikan kolaborasi potensial mengenai perluasan akses terhadap terapi inovatif di Indonesia. Pertemuan ini merupakan kelanjutan dari diskusi pada saat kunjungannya ke Indonesia pada bulan Februari 2025 lalu, menunjukkan komitmen kedua belah pihak untuk menjalin kerjasama yang saling menguntungkan.

Daftar Poin Penting yang Dibahas:

• Pengembangan regulasi akses terapi gen yang aman dan diawasi.
• Pemberian panduan regulatori bagi penelitian dan pengembangan obat.
• Evaluasi data keamanan dan efikasi terapi/obat inovatif.
• Penguatan ekosistem uji klinis berkelanjutan.
• Perluasan akses terhadap terapi lanjutan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP).