Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Republik Indonesia menegaskan keamanan vaksin TBC M72, hasil pengembangan kolaborasi antara Bill & Melinda Gates Foundation, GlaxoSmithKline (GSK), dan Aeras, setelah mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Saat ini, vaksin tersebut memasuki fase krusial dalam uji klinisnya, yaitu fase 3, yang berfokus pada evaluasi efikasi atau khasiat vaksin dalam mencegah penyakit TBC.

Fase 3 ini menjadi sangat penting karena bertujuan untuk menentukan apakah vaksin TBC M72 benar-benar efektif dalam memberikan perlindungan terhadap TBC pada populasi Indonesia, serta memastikan kesesuaiannya dengan karakteristik genetik masyarakat Indonesia. Fase sebelumnya, yaitu fase 1 dan 2, telah berhasil membuktikan keamanan vaksin dan menentukan dosis yang tepat. Sehingga pada fase 3 ini, fokus utamanya adalah pada khasiat vaksin.

Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kemenkes, Aji Muhawarman, menekankan bahwa kekhawatiran terkait keamanan vaksin seharusnya sudah tidak lagi menjadi isu utama. Uji klinis fase 3 ini lebih difokuskan untuk melihat apakah vaksin tersebut cocok dengan profil genetik masyarakat Indonesia dan apakah memberikan manfaat yang signifikan bagi penerima vaksin.

Proses uji klinis fase 3 telah dimulai sejak April dengan merekrut partisipan. Hingga saat ini, tercatat 2.095 orang telah menerima vaksin TBC M72 sebagai bagian dari uji klinis ini. Kemenkes berencana untuk terus memantau dan mengamati perkembangan para partisipan hingga tahun 2028. Tujuannya adalah untuk mengevaluasi reaksi tubuh terhadap vaksin dan mengukur manfaat jangka panjangnya, terutama dalam mencegah perkembangan TBC laten menjadi TBC aktif.

Indonesia terpilih sebagai salah satu lokasi uji coba vaksin TBC M72 yang dikembangkan untuk didistribusikan secara global. Sebelum mendapatkan izin untuk melaksanakan uji klinis fase 3, BPOM telah melakukan evaluasi ilmiah yang ketat dengan melibatkan tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat. Tim ini terdiri dari para ahli dari berbagai universitas terkemuka di Indonesia, termasuk Universitas Indonesia dan Institut Teknologi Bandung. Persetujuan BPOM menunjukkan bahwa vaksin TBC M72 telah memenuhi standar keamanan dan potensi efikasi yang diperlukan untuk melanjutkan ke fase uji klinis berikutnya.

Target efikasi yang diharapkan dari vaksin TBC M72 adalah lebih dari 50 persen dalam mencegah penyakit TBC. Uji klinis fase 3 ini diharapkan dapat memberikan data yang akurat dan komprehensif mengenai efektivitas vaksin pada populasi Indonesia, serta memberikan landasan ilmiah yang kuat untuk pengambilan keputusan terkait penggunaan vaksin TBC M72 di masa depan.

Berikut adalah beberapa poin penting terkait uji klinis vaksin TBC M72 di Indonesia:

• Fokus Fase 3: Efikasi dan kesesuaian genetik dengan masyarakat Indonesia.
• Jumlah Partisipan: 2.095 orang telah menerima vaksin.
• Durasi Pemantauan: Hingga tahun 2028.
• Evaluasi BPOM: Melibatkan tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat.
• Target Efikasi: Lebih dari 50 persen dalam mencegah TBC.